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【百问百答】化妆品检查常见问题(1-3)

2022.06.02
阅读:122次

近日,山东省食品药品审评查验中心发布了一些列化妆品检查常见问题。共计13个问答,关于记录产品保存限期的规定,化妆品销售记录内容,生产企业生产许可变更等等,一起学习下哦~



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化妆品检查常见问题(一)


1、问:化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量*负责人是否可以指定他人协助履行职责?具体有什么要求?


答:质量*负责人应当独立履行职责,不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要,经法定代表人书面同意,质量*负责人可以指定本企业的其他人员协助履行部分职责(法律法规中明确规定的部分职责不可指定他人协助履行)。被指定人员应当具备相应资质和履职能力,且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录,*协助履行职责行为可追溯。质量*负责人应当对协助履行职责情况进行监督,且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。


2、问:化妆品生产相关记录的保存期限是如何规定的?


答:与产品追溯相关的记录,其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录,其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定,比如从业人员健康档案,至少保存3年;留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月等。


3、问:化妆品注册人、备案人、受托生产企业在什么情况下应当开展质量管理体系自查?


答:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上、重新生产前应当进行自查,确认是否符合本规范要求;化妆品抽样检验结果不合格的,应当按规定及时开展自查并进行整改。

经自查发现生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;发现可能影响化妆品质量*的,应当立即停止生产,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量*的风险因素消除后,方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。


4、问:化妆品销售记录应当包括哪些内容?


答:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度,但应当采取有效措施*产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者,鼓励其建立并执行产品销售记录制度。

产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格,以及购买者名称、地址和联系方式等内容。


5、问:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当如何对上市销售的产品实施召回?


答:化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度,依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的产品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,记录召回和通知情况。对召回的产品,应当清晰标识、单独存放,并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况,化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有上款规定情形的,应当立即停止生产,并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的,受托生产企业应当予以配合。

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化妆品检查常见问题(二)


1、问:化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品应如何标注标签?


答:化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。


2、问:《化妆品生产经营监督管理办法》规定具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。那么,哪些产品应当执行上述要求?


答:依据《化妆品生产质量管理规范》规定,生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面,以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的(粉剂化妆品除外),其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

企业应严格按照上述要求,研判产品的生产条件是否满足法规规定。


3、问:从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对生产用水应当如何管理?


答:从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的,应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测,每年至少一次。


4、问:从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量*负责人与委托生产的化妆品注册人、备案人的质量*负责人职责有何不同?


答:依据《化妆品生产质量管理规范》规定,从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量*负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量*管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业生产质量管理体系,落实质量*管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量*问题的决策及有关文件的签发;(三)产品*评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);(四)物料放行管理和产品放行;(五)化妆品不良反应监测管理。

委托生产的化妆品注册人、备案人的质量*负责人应当协助其法定代表人承担下列相应的产品质量*管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施企业质量管理体系,落实质量*管理责任,定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量*问题的决策及有关文件的签发;(三)审核化妆品注册、备案资料;(四)委托方采购、提供物料的,物料供应商、物料放行的审核管理;(五)产品的上市放行;(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督管理;(七)化妆品不良反应监测管理。

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化妆品检查常见问题(三)


1、问:在什么情形下,化妆品生产企业应当申请生产许可变更?


答:化妆品生产许可证有效期内,企业的许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明事项的,应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。

根据《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)规定,化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明事项时,未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。


2、问:需要现场核查的许可变更情形有哪些?


答:生产许可项目发生变化,可能影响产品质量*的生产设施设备发生变化,或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的,化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更,并依照《办法》规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核,自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定,并在化妆品生产许可证副本上予以记录。

因生产许可项目等的变更需要进行*现场核查,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的,颁发新的化妆品生产许可证,许可证编号不变,有效期自发证之日起重新计算。

同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的,可以依规定办理变更手续。


3、问:仅需要资料审核的许可变更情形有哪些?


答:生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的,化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更,并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。

质量*负责人、预留的联系方式等发生变化的,化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。

根据《办法》规定,质量*负责人、预留的联系方式发生变化,化妆品生产企业未按规定报告的,由原发证的药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处5000元以下罚款。


4、问:药品监督管理部门依法注销企业化妆品生产许可证的情形有哪些?


答:当化妆品生产企业有下列情形之一的,原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证,并在政府网站上予以公布:(一)企业主动申请注销的;(二)企业主体资格被依法终止的;(三)化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的;(四)化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的;(五)法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可时,原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的,可以暂停办理注销手续。



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